國辦發(fā)〔2019〕2號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》）已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各試點城市要按照《方案》要求，結(jié)合實際制定實施方案和配套政策，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，層層壓實責(zé)任，做好宣傳引導(dǎo)和風(fēng)險防范，確保落實試點各項任務(wù)。相關(guān)省份要密切跟蹤試點落實情況，積極創(chuàng)造條件，給予試點城市支持，并加強指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。

各有關(guān)部門和單位要按照分工要求，進(jìn)一步分解細(xì)化涉及本部門本單位的工作，抓緊制定具體措施，明確進(jìn)度安排，逐項推進(jìn)落實。涉及多個部門的工作，牽頭部門要加強協(xié)調(diào)，相關(guān)部門要密切配合。要增強全局觀念，加強溝通協(xié)作，做到有布置、有督查、有結(jié)果。國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室要會同相關(guān)部門做好監(jiān)測分析、定期通報、督促檢查、總結(jié)評估等工作，對進(jìn)度緩慢、成效不明顯的試點地區(qū)要開展重點督查，重大問題及時向國務(wù)院報告。

國務(wù)院辦公廳

2019年1月1日

國家組織藥品集中采購和使用試點方案

根據(jù)黨中央、國務(wù)院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點，制定本方案。

一、總體要求

（一）目標(biāo)任務(wù)。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。

（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結(jié)評估試點工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。

（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保專項采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強監(jiān)管作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接，處理好試點工作與現(xiàn)有采購政策關(guān)系。

二、集中采購范圍及形式

（一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

（二）藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。

（三）入圍標(biāo)準(zhǔn)。包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)由聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)擬定。

（四）集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

三、具體措施

（一）帶量采購，以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

（二）招采合一，保證使用。通過招標(biāo)、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。

（三）確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標(biāo)，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在此前提下，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

（四）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。

四、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動

（一）探索試點城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實際價格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。

（二）通過機制轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)改革。通過試點逐漸擠干藥價水分，改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機構(gòu)的藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制，推動醫(yī)療機構(gòu)使用中選的價格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機構(gòu)運行成本。公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（三）壓實醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)保總額指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)測，嚴(yán)格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評價，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。

（四）明確部門職責(zé)，做好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點達(dá)到降藥價、促改革的目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點方案、相關(guān)政策和監(jiān)督實施的職責(zé)，指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作；各級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等；國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定，各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。

五、組織形式

（一）成立試點工作小組及辦公室。由國務(wù)院辦公廳、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局組成國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組（以下簡稱試點工作小組），領(lǐng)導(dǎo)試點工作，研究重大事項，部署落實重點任務(wù)。試點工作小組辦公室設(shè)在國家醫(yī)保局，由國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、聯(lián)合采購辦公室選派人員參加，具體負(fù)責(zé)組織開展試點，協(xié)調(diào)部門之間以及部門與地方之間相關(guān)工作，加強宣傳引導(dǎo)和政策解讀。

（二）成立聯(lián)合采購辦公室。在試點工作小組及其辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，成立聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購。聯(lián)合采購辦公室由試點城市各派1名代表組成，主任人選由試點地區(qū)推舉確定，各試點地區(qū)代表作為副主任，負(fù)責(zé)代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)實施集中采購，組織并督促執(zhí)行集中采購的結(jié)果。由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。聯(lián)合采購辦公室下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。

1.監(jiān)督組。負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作進(jìn)行監(jiān)督，及時受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。

2.專家組。組織若干領(lǐng)域?qū)＜遥ò珖詫W(xué)術(shù)組織推薦的專家、香港醫(yī)院管理局專家和試點地區(qū)推薦的相關(guān)專家）成立專家組，負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢。

3.集中采購小組。負(fù)責(zé)集中采購具體實施工作，由聯(lián)合采購辦公室對集中采購小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，并簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。

六、工作安排

聯(lián)合采購辦公室匯總試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品用量信息，結(jié)合試點方案及試點實際情況，進(jìn)一步完善實施方案，起草并發(fā)布集中采購公告，開展藥品集中采購具體工作，公布采購結(jié)果，督促試點地區(qū)執(zhí)行集中采購的結(jié)果并加強監(jiān)督檢查。試點地區(qū)在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，集中采購主體按集中采購價格與企業(yè)簽訂帶量購銷合同并實施采購，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結(jié)果，周期為1年。試點工作小組辦公室對集中采購和使用全過程進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。聯(lián)合采購辦公室和試點地區(qū)如遇重大問題，及時向試點工作小組辦公室報告。