來源：國家衛(wèi)生健康委 醫(yī)政醫(yī)管局

一、《規(guī)范》修訂背景

為加強(qiáng)單采血漿站質(zhì)量管理，原衛(wèi)生部于2006年制定發(fā)布了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對單采血漿站原料血漿采集管理，保障獻(xiàn)血漿者健康和原料血漿質(zhì)量等方面起了重要作用。為進(jìn)一步提升單采血漿站血漿采集供應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，保障血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家對《規(guī)范》進(jìn)行修訂，并征求了國家藥監(jiān)局、國家藥典委，委內(nèi)有關(guān)司局，各省衛(wèi)生健康行政部門和相關(guān)單位意見。本規(guī)范于2022年2月15日印發(fā)，自2022年7月1日起施行。

二、《規(guī)范》修訂原則

以確保血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全為原則，結(jié)合我國單采血漿站發(fā)展現(xiàn)狀，此次修訂保留了2006年版《規(guī)范》體系框架和主要內(nèi)容，對血漿采集供應(yīng)全過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出新要求，并注重與近年出臺或修訂的相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范等做好銜接。

三、《規(guī)范》修訂主要內(nèi)容

修訂后的《規(guī)范》共十五章一百二十三條。修訂內(nèi)容主要包括：一是強(qiáng)化血液制品生產(chǎn)單位主體責(zé)任，提高人員資質(zhì)要求。二是提升物料標(biāo)準(zhǔn)要求，明確血漿采集和檢測等關(guān)鍵物料的具體范圍。三是增加信息化管理要求，提升獻(xiàn)血漿者管理效能，實現(xiàn)血漿采集供應(yīng)全過程可追溯、可控制。四是強(qiáng)化質(zhì)量管理要求，提升獻(xiàn)血漿者安全保障力度和服務(wù)質(zhì)量。五是鼓勵開展集中化檢測，提升血漿檢測質(zhì)量安全，降低檢測成本。

相關(guān)鏈接：國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）的通知

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