國辦發(fā)〔2018〕88號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 
　　國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫(yī)療衛(wèi)生領域基本公共服務的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實施，對健全藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用。同時，也還存在不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題。為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進一步完善國家基本藥物制度，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出以下意見。 
　　一、總體要求 
　　全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應保障體系建設，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，緩解“看病貴”問題。促進上下級醫(yī)療機構用藥銜接，助力分級診療制度建設，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。 
　　二、動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄 
　　（一）適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，堅持科學、公開、公平、公正的原則，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù)，中西藥并重，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。強化循證決策，突出藥品臨床價值；規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。 
　　（二）完善目錄調(diào)整管理機制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。堅持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥。 
　　三、切實保障生產(chǎn)供應 
　　（三）提高有效供給能力。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵企業(yè)技術進步和技術改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強基本藥物生產(chǎn)供應能力。開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應。 
　　（四）完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場兩方面作用，堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導形成合理價格。做好上下級醫(yī)療機構用藥銜接，推進市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機構集中帶量采購，推動降藥價，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等專科醫(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應配送的第一責任人，應當切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應當承擔違約責任，并由相關部門和單位及時列入失信記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機構應當嚴格按照合同約定及時結算貨款；對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。 
　　（五）加強短缺預警應對。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實現(xiàn)各級醫(yī)療機構短缺藥品信息網(wǎng)絡直報，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風險，針對不同短缺原因分類應對。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應急保障體系，通過軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，保障部隊急需短缺和應急作戰(zhàn)儲備藥材供應。 
　　四、全面配備優(yōu)先使用 
　　（六）加強配備使用管理。堅持基本藥物主導地位，強化醫(yī)療機構基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機構基本藥物使用量。公立醫(yī)療機構根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內(nèi)容，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機構配備使用基本藥物。 
　　（七）建立優(yōu)先使用激勵機制。醫(yī)療機構科學設置臨床科室基本藥物使用指標，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式，引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥。 
　　（八）實施臨床使用監(jiān)測。依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡體系，重點監(jiān)測醫(yī)療機構基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，指導臨床安全合理用藥。加強部門間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測。 
　　五、降低群眾藥費負擔 
　　（九）逐步提高實際保障水平。完善醫(yī)保支付政策，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。 
　　（十）探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務、慢性病健康管理等有機結合，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，最大程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感。 
　　六、提升質(zhì)量安全水平 
　　（十一）強化質(zhì)量安全監(jiān)管。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結果。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。加強基本藥物不良反應監(jiān)測，強化藥品安全預警和應急處置機制。加強對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保證質(zhì)量。 
　　（十二）推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。 
　　七、強化組織保障 
　　（十三）加強組織領導。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務院在衛(wèi)生健康領域作出的重要部署，各級政府要落實領導責任、保障責任、管理責任、監(jiān)督責任，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，健全長效機制，加強協(xié)作配合，形成工作合力。 
　　（十四）加強督導評估。建立健全基本藥物制度實施督導評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強化結果運用，根據(jù)督導評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。鼓勵地方結合實際，重點圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。 
　　（十五）加強宣傳引導。通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向，加強政策解讀，妥善回應社會關切，合理引導社會預期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。 

國務院辦公廳           
2018年9月13日          

　　（此件公開發(fā)布）