衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗管理辦法（試行）》的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕57號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

    為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，我部在總結(jié)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗管理辦法（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○九年六月十五日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱校驗是指衛(wèi)生行政部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評估、審核，并依法作出相應(yīng)結(jié)論的過程。

　　第三條 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，其校驗適用本辦法。

　　第四條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗管理工作。

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱“登記機(jī)關(guān)”）負(fù)責(zé)其核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗工作。

　　第五條 地方衛(wèi)生行政部門建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記錄和評分，記錄和評分結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗的依據(jù)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分以一年為一個周期。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分的具體辦法和記分標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。

第二章 校驗申請和受理

　　第六條 達(dá)到校驗期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請校驗。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗期為：

　　（一）床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機(jī)構(gòu)校驗期為3年；

　　（二）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗期為1年；

　　（三）中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗期為1年；

　　（四）暫緩校驗后再次校驗合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗期為1年。

　　第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前3個月向登記機(jī)關(guān)申請校驗，并提交下列材料（以下稱校驗申請材料）：

　　（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗申請書》；

　　（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；

　　（三）各年度工作總結(jié)；

　　（四）診療科目、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況；

　　（五）校驗期內(nèi)接受衛(wèi)生行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況；

　　（六）校驗期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況；

　　（七）特殊醫(yī)療技術(shù)項目開展情況；

　　（八）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　第八條 登記機(jī)關(guān)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的校驗申請材料進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出是否受理的處理意見：

　　（一）校驗申請材料不齊全或者不符合規(guī)定內(nèi)容及形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)書面告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)需要補(bǔ)正的相關(guān)材料及內(nèi)容；醫(yī)療機(jī)構(gòu)逾期不補(bǔ)正或者補(bǔ)正不完全的，視為不按規(guī)定申請校驗；

　　（二）申請材料齊全且符合規(guī)定要求的，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照登記機(jī)關(guān)初審后書面告知的要求提交全部補(bǔ)正材料及內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。

　　第九條 登記機(jī)關(guān)在受理校驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請校驗受理通知》，受理時間從作出受理決定之日算起。

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請校驗的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在20日內(nèi)補(bǔ)辦申請校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不申請補(bǔ)辦校驗手續(xù)的，登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第十一條 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理記錄和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案是登記機(jī)關(guān)實施校驗的重要依據(jù)。

　　登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊檔案、日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案，并及時將監(jiān)督管理情況和校驗結(jié)果予以公示。

第三章 校驗審查和結(jié)論

　　第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗審查包括書面審查和現(xiàn)場審查兩部分。

　　第十三條 書面審查的內(nèi)容和項目包括：

　　（一）校驗申請材料；

　　（二）日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分情況；

　　（三）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他校驗內(nèi)容和項目。

　　第十四條 現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容包括：

　　（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)符合情況；

　　（二）與醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章執(zhí)行情況；

　　（三）醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施的落實情況；

　　（四）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　現(xiàn)場審查的辦法和標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。

　　第十五條 現(xiàn)場審查由登記機(jī)關(guān)組織有關(guān)專家或者委托有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場審查：

　　（一）2個校驗期內(nèi)未曾進(jìn)行現(xiàn)場審查的；

　　（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗的；

　　（三）暫緩校驗后再次校驗的；

　　（四）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第十六條 登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請之日起30日內(nèi)完成校驗審查，做出校驗結(jié)論，辦理相應(yīng)的校驗執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

　　第十七條 校驗結(jié)論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應(yīng)當(dāng)確定暫緩校驗期。

　　第十八條 登記機(jī)關(guān)作出“校驗合格”結(jié)論時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本上加蓋校驗合格章。

　　第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出“暫緩校驗”結(jié)論，下達(dá)整改通知書，并根據(jù)情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：

　　（一）校驗審查所涉及的有關(guān)文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；

　　（二）不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；

　　（三）限期整改期間；

　　（四）停業(yè)整頓期間；

　　（五）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)應(yīng)當(dāng)對存在的問題進(jìn)行整改。

　　第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗期滿后5日內(nèi)向衛(wèi)生行政部門提出再次校驗申請，由衛(wèi)生行政部門再次進(jìn)行校驗。再次校驗合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)；再次校驗不合格的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫緩校驗期滿后規(guī)定時間內(nèi)未提出再次校驗申請的，由衛(wèi)生行政部門注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第二十一條 對經(jīng)校驗認(rèn)定不具備相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目，登記機(jī)關(guān)予以注銷。

　　第二十二條 登記機(jī)關(guān)在作出暫緩校驗結(jié)論前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)有要求舉行聽證的權(quán)利；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在被告知聽證權(quán)利之日起5日內(nèi)提出聽證申請的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織聽證。

　　登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)結(jié)合聽證情況，作出有關(guān)校驗的決定。

　　登記機(jī)關(guān)在作出暫緩校驗結(jié)論時，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗結(jié)論通過媒體網(wǎng)絡(luò)等方式在管轄區(qū)域內(nèi)予以公示。

第四章 監(jiān)督管理

　　第二十四條 暫緩校驗期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告；未設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得執(zhí)業(yè)；除急救外，設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展門診業(yè)務(wù)、收治新病人。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)提交法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽署的書面檢查。

　　第二十五條 暫緩校驗期內(nèi)，暫緩校驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

　　（一）違反規(guī)定擅自開展診療活動；

　　（二）發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告；

　　（三）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自注銷之日起停止開展醫(yī)療活動，設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善做好已有病人的轉(zhuǎn)、出院工作。

　　第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫緩校驗或者被注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予或者建議其上級主管部門給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人一定的行政處分。

　　第二十八條 上級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對下級衛(wèi)生行政部門的校驗工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)論與實際情況不符，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)變更下級衛(wèi)生行政部門的校驗結(jié)論。

　　第二十九條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定，干預(yù)正常校驗工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處分。

第五章 附 則

　　第三十條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動中違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)以及其他規(guī)范性文件的行為。

　　第三十一條 本辦法自公布之日起施行。