根據《廣東省藥品監督管理局關于印發<廣東省藥品零售許可驗收實施細則>的通知》（粵藥監規藥二〔2021〕3號）的有關規定，對全市僅經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制按以下指引辦理。

一、適用范圍

江門市轄區內僅經營乙類非處方藥的零售企業申請藥品經營許可證核準/變更/換證。

二、受理條件

申請人應同時具備以下條件：

（一）遵循方便群眾購藥的原則。

（二）至少配備其他藥學技術人員或者經過藥品監督管理部門組織考核合格的相關業務人員1名，企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

（四）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境，營業場所面積應當與經營品種、規模相適應；在超市等商業場所內經營乙類非處方藥的，應當設置有效隔斷的獨立區域或者采用有效隔離，周圍環境不得對藥品造成污染；

（五）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門制定的藥品經營質量管理規范要求。

（六）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百四十一條、第一百四十二條規定的情形。

（七）符合《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》的要求。

三、許可方式

申請人提交開辦申請，審批機關對資料進行書面審核，符合驗收標準，且資料齊全，符合法定形式的，可免除現場檢查驗收環節，審批機關應當當場作出許可決定，并在1個工作日內發放《藥品經營許可證》。

四、辦理流程

（一）申請：登陸廣東政務服務網辦理藥品經營許可證核準（零售）/變更/換證，辦理情形選擇“僅經營乙類非處方藥”，按照辦事指南要求提交申請。

（二）受理：申請事項依法不需要取得行政許可的，承辦部門應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，承辦部門應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，承辦部門應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承辦部門應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，承辦部門應當受理行政許可申請。

（三）審查：承辦部門對企業提交的申請材料進行書面審查，提出審核意見。

（四）決定：承辦部門作出準予許可或不予許可的決定，準予許可的，發放《準予行政許可決定書》同時核發《藥品經營許可證》；不予許可的，發放《不準予行政許可決定書》，并說明理由。

五、材料要求

詳見廣東政務服務網。

六、證后監管

對以告知承諾制申請僅經營乙類非處方藥的零售企業，各縣（市、區）市場監督管理局應當在作出行政許可決定之日起三個月內組織現場監督檢查。

七、其他要求

（一）僅經營乙類非處方藥的零售企業除藥學技術人員及營業場所面積要求與普通零售藥店不同以外，其他如質量管理、驗收、采購人員，設施設備，藥品質量管理制度，計算機系統等均應符合《藥品經營質量管理規范》《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》的要求。

（二）僅經營乙類非處方藥的零售企業營業場所面積不做具體量化要求，但應當與經營品種、規模相適應。

（三）藥學技術人員包括依法經過資格認定的藥師和其他藥學技術人員。依法經過資格認定的藥師是指執業藥師；其他藥學技術人員包括具有衛生（藥）系列職稱的人員，這些職稱包括藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。